Le laboratoire tricolore a confirmé ce vendredi que deux patients traités avec ce médicament contre les troubles du rythme cardiaque ont été victimes d'insuffisances hépatiques aigues ayant nécessité une transplantation du foie. Sanofi n'a précisé ni où, ni quand ont eu lieu ces deux accidents.
Mais dans une lettre qu'ils sont sur le point d'envoyer à tous les professionnels de santé américains, les dirigeants de la filiale américaine de Sanofi révèlent avoir proposé dès décembre 2010 aux autorités de santé américaines (FDA) de modifier la notice du médicament pour y inclure de nouvelles recommandations : demander aux patients "de signaler immédiatement tous symptômes suggérant un problème hépatique" mais aussi "conduire des tests des enzymes du foie périodiquement, notamment dans les six premiers mois de traitement".
De son côté, la FDA a publié un avis concernant des cas rares mais graves de défaillances hépatiques liées au médicament, et continue d'étudier des rapports faisant état de possibles effets négatifs ou d'incompatibilités médicamenteuses.
"Aucun lien de causalité n'a à ce jour été établi entre ces accidents et le Multaq", a précisé un porte-parole de Sanofi, qui précise que le laboratoire est en lien avec les autorités américaines et européennes sur le sujet. "Il est trop tôt pour dire si une modification de notice sera aussi envisagée en Europe" a ajouté le porte-parole. Le médicament, commercialisé aux Etats-Unis depuis juillet 2009 et en France depuis octobre dernier, est utilisé par quelque 200. 000 patients dans le monde, indique le groupe.
Multaq est présenté par Sanofi comme un potentiel "blockbuster" (médicament à plus de 1 milliard de dollars de ventes) et l'un des principaux relais de croissance du laboratoire, confronté à la perte de ses grands brevets.
Le Multaq a connu déjà connu des mésaventures en France. En mars 2010, la Commission de la transparence, chargée d'évaluer l'intérêt médical des nouveaux produits, avait estimé qu'il n'apportait pas de progrès thérapeutique.
Le médicament est destiné à remplacer l'amiodarone, un autre produit de Sanofi, plus ancien et présentant d'importants effets secondaires.
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